近日，國家藥品監督管理局發布《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》），意在界定與近視防控和弱視治療相關的光源產品，使之更好地服務于公眾需求。
《指導原則》明確，此類醫療器械是指符合《醫療器械監督管理條例》定義，利用光源照射眼部，用于控制近視或治療弱視的產品（包括通過訓練實現上述功能的產品）。需要注意的是，驗光設備、視功能檢查設備、眼科診斷設備、激光手術設備、眼內照明設備、助視器以及接觸鏡等產品不屬于此范圍。
《指導原則》強調，對于其他利用光源照射眼部實現預期效果的產品，若不符合醫療器械定義，則不屬于醫療器械管理范疇。此類產品不得宣稱具有近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）功能，例如僅用于緩解普通人群用眼疲勞的產品。
在具體分類方面，《指導原則》規定：
第三類醫療器械: 以激光為光源，用于控制近視或治療弱視的產品。
第二類醫療器械:
以LED紅光為光源，用于控制近視的產品。
以LED光源或通過濾光片形成的單色光（鹵素燈、鎢絲燈）為光源，用于治療弱視的產品。
這份《指導原則》的發布釋放出一個明確的信號：國家高度重視全民用眼健康問題，并將持續推進相關科研成果的轉化與應用。通過建立科學的產品分類體系和完善的監管機制，未來將有更多安全有效的近視防控和弱視治療產品服務于大眾，從而全面提升社會整體的用眼健康水平。
（來源：半導體照明工程研發及產業聯盟）
